我國實施免疫規(guī)劃40周年 12種計劃免疫疫苗全部實現(xiàn)國產(chǎn)化 

　　  經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)5月28日訊（記者 朱國旺）自1978年我國實行免疫規(guī)劃以來，至今已40周年，消除了由野毒株引起的脊髓灰質(zhì)炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風、結(jié)核、乙腦等疾病。疫苗在疾病防控中發(fā)揮了巨大作用。在5月24日國家藥品監(jiān)管局聯(lián)合國家衛(wèi)健委召開的疫苗工作媒體見面會上，專家表示，我國疫苗生產(chǎn)能力已基本能夠滿足需求；12種計劃免疫疫苗，我國都能生產(chǎn)。

　　  疫苗控制了多種傳染病的流行

　　  疫苗是預(yù)防、控制傳染病發(fā)生和流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品，對保障人類健康具有重要意義。各國納入免疫規(guī)劃的疫苗范圍都是根據(jù)各自國情確定，因此各國納入免疫規(guī)劃的疫苗種類也有所區(qū)別。現(xiàn)階段，我國兒童免疫規(guī)劃覆蓋了12種疫苗可預(yù)防疾病，基本上覆蓋了世界衛(wèi)生組織推薦的所有重點疫苗種類，而且個別疫苗我國已經(jīng)先于其他國家納入兒童免疫規(guī)劃，比如乙腦疫苗。

　　  疫苗消除和控制了很多危害我國人民身體健康的重大傳染病。中國疾控中心首席專家王華慶表示，我國麻疹發(fā)病率曾經(jīng)每年達900萬例甚至更高，現(xiàn)在每年只有一兩例；流腦曾經(jīng)年發(fā)病數(shù)達300萬例，去年不到200例；乙腦最高年份發(fā)病人數(shù)有20多萬例，去年只有1000多例。

　　  我國是全球最大疫苗生產(chǎn)國

　　  目前，我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。我國已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)-生產(chǎn)-流通-接種”全生命周期的監(jiān)管體系，上市疫苗全部實行國家“批簽發(fā)”管理。中國食品藥品檢定研究院副院長王佑春介紹，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)能力已經(jīng)可以滿足需求，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上，進口疫苗不足5%。2017年我國疫苗批簽發(fā)企業(yè)中，國內(nèi)企業(yè)39家，國外企業(yè)6家；去年國內(nèi)使用的50種疫苗中，46種疫苗國內(nèi)企業(yè)均可生產(chǎn)供應(yīng)，只有4種疫苗由國外進口，包括HPV兩價疫苗，HPV四價疫苗，13價肺炎疫苗和百白破+脊灰滅活疫苗+b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)疫苗）。這4種疫苗盡管國內(nèi)企業(yè)還沒有產(chǎn)品生產(chǎn)上市，但都在研究進行中。

　　  據(jù)了解，國家藥品監(jiān)管部門每年組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查。為了解上市疫苗的質(zhì)量狀況、發(fā)現(xiàn)存在的質(zhì)量問題和隱患者并及時采取相慶的風險控制措施，2008年以來，國家食品藥品監(jiān)管部門每年對部分疫苗開展評價性抽驗，即從生產(chǎn)、流通和使用三個環(huán)節(jié)抽取疫苗產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗和結(jié)果分析。2008年以來，國家共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6%。

　　  國產(chǎn)疫苗為全世界作出貢獻

　　  目前，一些人熱衷出國接種疫苗，甚至“迷信”進口疫苗。對此，國家藥品監(jiān)管局藥化監(jiān)管司郭秀俠調(diào)研員表示，這種對進口產(chǎn)品質(zhì)量高于國內(nèi)產(chǎn)品的觀念不僅在疫苗上，在其他很多產(chǎn)品上也有體現(xiàn)。實際上，我國40年來免疫規(guī)劃所取得的成就，是國產(chǎn)疫苗作出的貢獻。近年來，我國已上市疫苗的質(zhì)量標準均達到世界衛(wèi)生組織（WHO）對疫苗產(chǎn)品要求，部分品種關(guān)鍵指標高于歐美要求。我國的疫苗不僅為我國，也為世界作出貢獻，2011年，中國疫苗監(jiān)管體系通過WHO的國家監(jiān)管體系評估。此項評估既是對一個國家疫苗監(jiān)管機構(gòu)能力的全面考量，也是該國疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO產(chǎn)品預(yù)認證并進入國際采購渠道的基礎(chǔ)和前提。截至目前，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗，北京北生研生物公司生產(chǎn)的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎疫苗，華蘭生物公司生產(chǎn)的流感疫苗，北京科興生物公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗先后通過WHO產(chǎn)品預(yù)認證。聯(lián)合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯(lián)盟陸續(xù)采購這些疫苗用于其他國家的疾病預(yù)防控制。我國疫苗質(zhì)量能夠達到國際標準，是可信賴的。

　　  中國食品藥品檢定研究院生檢所所長沈琦表示，進口疫苗也會檢查出問題，如中檢院在對賽諾菲巴斯德公司生產(chǎn)的36批吸附無細胞五聯(lián)疫苗進行批簽發(fā)檢驗中，發(fā)現(xiàn)8批（約計71.50萬人份）疫苗的破傷風效力不符合規(guī)定，存在較高質(zhì)量風險。專家表示，無論是國產(chǎn)疫苗還是進口疫苗，都嚴格按照國家藥品監(jiān)管部門的要求，進行嚴格的上市前臨床研究，生產(chǎn)符合GMP要求，每批疫苗經(jīng)過嚴格批簽發(fā)檢驗合格后才能上市使用。國產(chǎn)和進口的同種疫苗，在質(zhì)量標準、安全性和使用上沒有明顯的差別。相對來說，進口疫苗聯(lián)合疫苗劑型更豐富一些。如五聯(lián)疫苗。王華慶表示，聯(lián)合疫苗我國和國外相比確實存在差距，它是疫苗發(fā)展的一個方向，今后會有越來越多的聯(lián)合疫苗出現(xiàn)。

　　  多家國內(nèi)企業(yè)正在申報HPV疫苗

　　  針對目前熱議的HPV疫苗，特別是國產(chǎn)HPV疫苗何時上市，國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心生物制品藥學(xué)部部長羅建輝表示，國產(chǎn)HPV疫苗上市時間取決于研發(fā)進度、臨床試驗進展。企業(yè)收集足夠的病例數(shù)據(jù)后，就可以提請申報。

據(jù)了解，截至2018年4月18日，國內(nèi)企業(yè)共12家陸續(xù)申報HPV疫苗（15個受理號），分別有2價、3價、4價、6價、9價、11價和14價疫苗，其中首家HPV疫苗（HPV16、18型）完成臨床保護效力試驗，第二家在Ⅲ期臨床試驗階段；其他陸續(xù)進入臨床試驗。在研國產(chǎn)2價疫苗與GSK公司已上市的二價疫苗包含HPV型別相同，也與MSD公司研發(fā)的九價疫苗包含相同的HPV型別，對宮頸癌的覆蓋率一致。其余3價、4價、6價疫苗，覆蓋率介于2價疫苗與9價疫苗之間。而11價和14價疫苗對宮頸癌的覆蓋率則在理論上高于9價疫苗。目前藥品審評中心正在加快申報上市許可的HPV疫苗審評。預(yù)計在未來幾年可供公眾選擇的HPV疫苗會越來越多。

來源：經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng) 

（以上信息來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除）